近日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省抽取了8個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場督導檢查，被抽中的高州市人民醫(yī)院心血管內(nèi)科項目順利通過檢查,。

專家組現(xiàn)場認真核查原始數(shù)據(jù)資料,。

廣東省藥品監(jiān)督管理局派遣專家組，于8月13-14日對高州市人民醫(yī)院心血管內(nèi)科承接的一項體外診斷試劑臨床試驗項目進行現(xiàn)場核查,。該項目組主要研究者,、檢驗科項目組研究者等20人參加。

專家組對項目所有原始記錄與各項資料的真實性,、完整性逐一核查,，并進行現(xiàn)場提問和數(shù)據(jù)資料的溯源,。被核查的項目及該院藥物臨床試驗機構(gòu)得到了專家組的認可。

據(jù)了解,，高州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2019年5月通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認定,，并依規(guī)在國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成備案工作，具備了承接國家Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗,、醫(yī)療器械臨床試驗（包括體外診斷試劑）,、研究者發(fā)起的多中心臨床研究等資質(zhì)和能力，受試者的安全和權(quán)益得到嚴格保護,。

加強心腦血管,、腫瘤、精準醫(yī)學,、慢病防控等關鍵技術(shù)突破，是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的重要內(nèi)容之一,。高州市人民醫(yī)院不斷賦能建設“廣東省高水平醫(yī)院”,，搭建醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化推廣平臺，助力健康縣域建設,。目前,，該院擁有國家藥物臨床試驗備案專業(yè)5個、醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)11個,，專業(yè)范圍涵蓋心血管外科,、心血管內(nèi)科、骨科,、胸外科,、神經(jīng)內(nèi)科、肝膽外科,、腫瘤內(nèi)科,、重癥醫(yī)學科、醫(yī)學檢驗科,、神經(jīng)外科,、腎臟內(nèi)科，由臨床型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型,，持續(xù)為縣域百姓提供高質(zhì)量的全周期生命健康保障,。