2024年1月，高州市人民醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心肌病的安全性和有效性的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)”同時(shí)通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案審查,，成為全國(guó)縣級(jí)醫(yī)院首家，也是迄今為止縣級(jí)唯一一家成功通過(guò)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目“雙備案”的醫(yī)院,。
2023年8月,，按照廣東省百校聯(lián)百縣助力“百縣千鎮(zhèn)萬(wàn)村高質(zhì)量發(fā)展工程”行動(dòng)（簡(jiǎn)稱“雙百行動(dòng)”）部署，中山大學(xué),、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院與高州市結(jié)對(duì)共建,。
2023年9月，中山大學(xué)聚焦“雙百行動(dòng)”中的“突出基本公共服務(wù)支持”,，與高州市人民政府在高州市人民醫(yī)院聯(lián)合掛牌設(shè)立項(xiàng)鵬教授,、方仕教授、傅劍華教授,、陳明教授等四個(gè)醫(yī)科專家工作站,。
2023年9月14日，中山大學(xué)、高州市人民政府在高州市人民醫(yī)院聯(lián)合掛牌成立4個(gè)專家工作站,。
自開(kāi)展結(jié)對(duì)共建以來(lái),，高州市人民醫(yī)院充分依托中山大學(xué)醫(yī)科深厚的學(xué)科和資源優(yōu)勢(shì)，以心腦血管-腫瘤-康復(fù)養(yǎng)老為中軸線,，深化學(xué)科?？啤⒖蒲薪虒W(xué),、人才隊(duì)伍建設(shè),，賦能高州縣域衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次高州市人民醫(yī)院通過(guò)干細(xì)胞臨床研究備案是中山大學(xué)攜手高州開(kāi)展結(jié)對(duì)共建,、推動(dòng)“雙百行動(dòng)”落地落實(shí)所取得的階段性重大成果,。
高州市人民醫(yī)院是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院、廣東省高水平醫(yī)院,、廣東省公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范醫(yī)院,、國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院）合作中心、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)版胸痛中心,、廣東省心臟重大疾病診治工程技術(shù)研究中心,，以心血管疾病治療聞名全國(guó)。
近年來(lái)高州市人民醫(yī)院高度重視細(xì)胞治療創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，將其視為高水平醫(yī)院建設(shè)騰飛的重要引擎,。在中山大學(xué)醫(yī)科專家團(tuán)隊(duì)幫扶和指導(dǎo)下，建立了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心,，并已進(jìn)入實(shí)質(zhì)化運(yùn)行階段,。
高州市人民醫(yī)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心,。
此次通過(guò)備案，標(biāo)志著高州市人民醫(yī)院具備開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的實(shí)力,，作為一家縣級(jí)醫(yī)院成功切入了醫(yī)療前沿技術(shù)的新賽道,，以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，探索開(kāi)創(chuàng)出“干細(xì)胞治療缺血性心肌病”等疾病治療新模式,，為心血管危重病和疑難疾病的治療提供新的方法和途徑,，全面提升醫(yī)療服務(wù)能力，推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展,，在高水平醫(yī)院建設(shè),、縣域衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展征程中具有里程碑式的意義。
科普小貼士→
什么是干細(xì)胞,？
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的多能細(xì)胞,，是人體的種子細(xì)胞,，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”?！八幵从谧约骸?，細(xì)胞治療，尤其是干細(xì)胞與免疫細(xì)胞為代表的細(xì)胞療法技術(shù),，已成為當(dāng)代醫(yī)學(xué)的重要支柱和當(dāng)今生命科學(xué)最熱門(mén),、最前沿的領(lǐng)域之一。
干細(xì)胞及其分化產(chǎn)品為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病,、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,、血液系統(tǒng)疾病,、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑，以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),，將成為繼藥物治療,、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成立新醫(yī)學(xué)革命的核心,。
什么是干細(xì)胞臨床研究備案,？
為了規(guī)范由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起的干細(xì)胞臨床研究，2015年7月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食藥監(jiān)總局共同頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）,。
按照管理辦法的要求,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門(mén)審核后向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案,。干細(xì)胞臨床研究備案工作涉及的流程長(zhǎng)環(huán)節(jié)多,，監(jiān)管和審批極其嚴(yán)格，其中流程審核,、技術(shù)評(píng)審,、倫理評(píng)審等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)的專業(yè)性強(qiáng),、技術(shù)難度大,。
按照國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦科教函[2019]169號(hào)）的要求，自2019年起,，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案結(jié)合進(jìn)行,，不再單獨(dú)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案。
擬開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究而尚未完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目備案材料經(jīng)省級(jí)兩委局審核后,，報(bào)國(guó)家兩委局備案。只有干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料同時(shí)符合備案要求才可以備案,。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成備案后方可實(shí)施,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可自行開(kāi)展任何未完成備案的干細(xì)胞臨床研究,。
【來(lái)源】高州市人民醫(yī)院