王云峰：第三方檢測的需求會越來越旺盛
——專訪哈爾濱國生生物科技股份有限公司董事長王云峰
農財寶典新牧網(wǎng)記者 王之嫻 統(tǒng)籌 彭進 非洲豬瘟暴發(fā)后，檢測診斷市場走上了起飛的跑道,。隨著需求增長和社會關注度提高，這個過去相對“平靜”的市場逐漸進入了蛻變升級的新階段,。
哈爾濱國生生物科技股份有限公司（動物用生物制品國家工程研究中心，以下簡稱“國生生物”）是一家以檢測產品孵化,、生產銷售和服務為主業(yè)的研發(fā)型企業(yè),。2010 年，在國家發(fā)改委批準下,，由中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,、哈爾濱維科生物技術有限公司,、北京中海生物科技有限公司和哈藥集團有限公司共同組建成立哈爾濱動物生物制品國家工程研究中心有限公司,，2013 年正式進駐運營,，2016 年變更為股份有限公司。據(jù)了解,，國生生物擁有 6 大研發(fā)技術平臺,，包括：新型疫苗研發(fā)平臺,、疫苗生產工藝平臺、診斷試劑平臺,、檢測檢驗技術平臺（疫苗質量檢驗）,、治療性抗體平臺,、實驗動物平臺,。平臺優(yōu)勢結合更靈活的企業(yè)化運作形式,，國生生物得以將科研院所一線成果迅速落地產業(yè)化、商品化,。當下的中國養(yǎng)殖業(yè),，各類疾病仍然兇猛，檢測江湖混亂復雜,。國生生物有什么觀點,？打算怎么亮劍？2021 年 7 月 16 日,，《農財寶典》記者在哈爾濱專訪國生生物董事長王云峰先生,。
哈爾濱國生生物科技股份有限公司董事長王云峰,。攝影 / 龍振輝
與以疫苗為主業(yè)的維科生物類似,，國生生物同樣也主要轉化哈獸研研究成果，不同的是,，國生的業(yè)務重心在檢測診斷,。王云峰認為，產品研發(fā)出來走向市場是最重要的,，科研成果轉化成商品才是成果轉化的核心,，因此國生生物把主要工作聚焦于產品孵化。據(jù)悉,，成立10 年來,，國生生物接收孵化的診斷試劑品種達到 180 余個，獲得新獸藥證書 12項,，進入復核檢驗和通過初審的生物制品還有 26 個,。公司在禽病和馬病診斷產品市場引領風騷，其中禽白血病診斷試劑盒占據(jù)了 70% 的市場份額,。同時,，國生生物的非洲豬瘟核酸檢測試劑盒在2021 年 6 月 9 日獲得農業(yè)農村部的生產文號，旗下有 6 個非洲豬瘟抗體檢測試劑盒和 6 個核酸檢測試劑盒產品處于研發(fā)的不同階段,。“哈獸研在產品開發(fā)上投入了很多精力，但走向市場的速度并不快,，而不推向市場,，產品就發(fā)揮不了價值。讓專業(yè)的人做專業(yè)的事,，我們建立了專業(yè)的團隊和硬件設施,，將研究所開發(fā)的產品產業(yè)化、商品化,，大大提高產品孵化效率,，節(jié)約時間和人力成本,。”王云峰說,。
發(fā)揮旗下實驗動物平臺的優(yōu)勢,，國生生物還承擔了大量實驗動物和動物實驗外包服務，是國內為數(shù)不多可以提供豬肺炎支原體,、豬圓環(huán)病毒,、豬繁殖與呼吸綜合征病毒等病原陰性豬，進行相關感染模型動物實驗企業(yè)之一,。為一些外企,、國內上市公司、科研監(jiān)管機構等提供了大量高質量,、高效率的動物實驗服務,。非瘟攪起行業(yè)巨變，檢測市場也開始風云涌動,，更多的企業(yè),、機構入局其中。如今的檢測市場產品更豐富,，模式更多樣,，市場更活躍，競爭也更激烈,。面對新的形勢,，王云峰坦然道，“不用擔心競爭的問題,，中國市場很大,，不差一個競爭對手。對企業(yè)來說有競爭就會有壓力,，而有壓力才會進步提高,。”
哈爾濱國生生物科技股份有限公司外景（受訪者供圖）,。
王云峰：現(xiàn)在國生生物團隊分為 3個板塊：一是產品研發(fā)板塊，包括五個研發(fā)平臺,，不包括實驗動物輔助平臺,，共有20 余人，自主年研發(fā)投資在 900 萬元左右,，占據(jù)銷售額的 20%,。二是產品團隊，即產品生產和市場推廣,，我們建立了 GMP 生產車間進行標準化生產,。如檢測試劑盒等產品孵化之后自己做產業(yè)化轉化,，共 30 余人。三是技術服務團隊,，即最初的實驗動物團隊,，對生物制品進行評價和質控，后來這個團隊也做第三方檢測服務,，共30 余人,。王云峰：從檢測角度來講可能有20-30 億元的市場,，但現(xiàn)在沒有具體的相關行業(yè)數(shù)據(jù),，只能預估。因為有很大一部分進口試劑盒,，過去沒有通過注冊和報備,，所以無法知道準確的量。另外,，實際上我們通常說的檢測只是說疫病檢測,，如果包括食品安全檢測,，整個市場體量會更大,。過去檢測不被重視主要是市場不成熟，隨著養(yǎng)殖業(yè)科學防疫意識提高,，檢測市場也會越來越大,。我們要知道，疫苗免疫只是疫病控制的一個方法,，要先通過檢測手段了解疫病的流行狀態(tài)才能明確下一步的具體措施,。在疫苗免疫后，也要通過抗體監(jiān)測才能了解后續(xù)該如何繼續(xù)免疫,，而不是盲目地設置免疫程序,。通過合理檢測可以減輕免疫負擔，更好地發(fā)揮疫苗效用,。除此之外,，目前國內檢測主要是做傳染病的檢測，還有一些普通病,、老齡化寵物病等很大的空間沒有涉及,。《農財寶典》：當前市場上需求最多的診斷試劑有哪些種類？王云峰：需求量大的基本都是要求做凈化的疫病或重大疫病的診斷試劑,。如非洲豬瘟,、馬傳貧、馬鼻疽,、禽白血病,、雞白痢,、口蹄疫、豬瘟,、藍耳病,、偽狂犬等。因為疫病凈化需要做評估,，需求量就比較大,。實際上實施疫病凈化對養(yǎng)殖場的好處還是很多的，可以促進生產效率提高,。如蛋雞凈化了禽白血病,，每只一年可以多產 20-30 個蛋。凈化禽白血病的小雞雛,，每只銷售價格可比未凈化的高幾角錢,，是很大的經濟回報。《農財寶典》：非洲豬瘟為檢測市場和公司本身帶來了哪些改變,？王云峰：非洲豬瘟的確促進了檢測市場的發(fā)展,，在此之前，業(yè)內對檢測的需求是不溫不火的,，做診斷試劑的企業(yè)處于賠錢或者不掙錢的狀態(tài),。非瘟之后一下子多了很多需求，給公司帶來每年一千多萬的業(yè)績增長,，更大的改變是大家對疫病檢測的意識和熱情越來越高了,。《農財寶典》：非洲豬瘟診斷產品在公司占據(jù)怎樣的地位？王云峰：我們研發(fā)團隊有一半的人在做非瘟產品,，目前有 6 個核酸檢測產品,，還有 6 個抗體檢測產品，可能后續(xù)還會繼續(xù)推出新的相關產品,。我想對于非洲豬瘟這種重大動物疫病檢測產品,，應先解決“用”的問題，產品技術成熟就推向市場,，然后根據(jù)市場反饋更新出性能更好的替代品,。當然，我們所有的產品都會進行注冊,，未來兩年內公司擁有的批準文號達會到 50 個以上,，大部分有市場的產品都要有文號。目前檢測診斷服務占據(jù)公司總業(yè)務3/4,，以后還會更多,。其中非洲豬瘟檢測產品占據(jù)整體業(yè)務量 20% 左右。我們在研的診斷試劑有 90 多個,，其中有10 個是非洲豬瘟相關的,。關于新出現(xiàn)的毒株和所謂的疫苗毒都要有配套檢測方法跟進,。當然，從長遠計,，我們也并不是全部重心放在非瘟檢測上,。因為這種機會不是經常有的，我們布局要合理,。也許3-5 年后非洲豬瘟清除了呢,？所以，盡管它很重要,，但是我們會把握均衡,，重點突破。《農財寶典》：公司診斷試劑產品的研發(fā)周期大概是多久,？為什么非洲豬瘟檢測產品可以較快上市,？王云峰：我們平均 3-4 年左右可以出一個新產品，一些重大動物疫病診斷試劑也可以走綠色通道,。在產品研發(fā)階段,，分子生物學方法可以比較快地推出，但免疫學方法就會比較慢,；但從產品新獸藥注冊的角度看,，分子生物學方法也不見得就能快。
實際上,，很多跨境傳染病我們都有提前做預案,。比如非洲豬瘟,，在 2018年之前就有做技術儲備,，只是沒有病原去做評估，檢測方法不是 2018 年之后才開始做的,。在沒有病原時,，不能作為檢測方法申報，只能在技術上先走通了,，一旦該病真的在我國暴發(fā)了,，很快就能推出有效的檢測工具滿足行業(yè)需求。在非瘟暴發(fā)之前,，已經有很多專家在研究該病,，所以非瘟暴發(fā)后相關檢測產品得以評估完成就迅速推向市場。《農財寶典》：您如何看待檢測和診斷的關系以及檢測作用,？王云峰：我認為,，診斷試劑盒準確來講應該叫檢測試劑盒，因為很多檢測試劑是起不到診斷作用的,。比如測抗體的試劑盒,，在免疫了疫苗的情況下是無法做到診斷的,。包括核酸檢測也是一樣的，稱它為“診斷”是不合適的,，因為只要有核酸就能檢測呈現(xiàn)陽性,，核酸可能是失活的也可能是活的，反應可能強也可能弱,，免疫了疫苗也可能檢測到核酸,。所以檢測只是輔助診斷的手段，在檢測得出結果之后要結合問診,、流行病學資料等去做診斷,。
另一方面，檢測可以服務于診斷,，也不僅僅是用于診斷,，檢測還可以用于監(jiān)測評估等。《農財寶典》：您認為檢測行業(yè)當前存在哪些誤區(qū)和亂象,？王云峰：還是市場規(guī)范化管理問題,，無論在研發(fā)還是推廣上，都需要更加規(guī)范化,，比如要有 GMP 管理證書和生產文號保障產品合法性,。目前，重大疫病診斷試劑是要求有批文的,，但一些診斷試劑企業(yè)沒有按照要求去做,，包括養(yǎng)殖集團也沒有按要求采購有批文的產品，因為國家并沒有對養(yǎng)殖企業(yè)的采購做強制性要求,，只是推薦,。但我認為，幾年內這個市場一定會規(guī)范化管理,，沒有文號不能銷售產品,，像疫苗一樣。過去檢測試劑沒有經過注冊,，沒有批準文號也可以銷售,，只是國內要先要解決“用”的問題而出現(xiàn)的一個緩沖期，當產品足夠解決“用”的問題時,，就可以再解決提檔升級的問題,。《農財寶典》：檢測試劑產品或服務領域哪些方面需要突破？需要解決哪些行業(yè)問題,？王云峰：首先是需要做試劑盒使用培訓,，因為在檢測過程中稍有細節(jié)不注意就可能導致結果錯誤，而在用戶中不可能保障所有使用者都很熟練，所以我們會根據(jù)用戶檢測隊伍人員變化定期去幫助做培訓,。第二是檢測完之后的數(shù)據(jù)解讀,。拿到檢測報告，還要會看報告,，知道檢測數(shù)據(jù)代表的意義,，然后給出解決方案，所以技術支持是很重要的,。我們現(xiàn)在有專家團隊去負責這項服務,。
而開發(fā)新的檢測產品則需要解決三個方面問題，快速,、靈敏,、高通量，根據(jù)不同的需求有不同的做法,。將來還要解決臨床上類癥鑒別,、病原變異、新發(fā)傳染病或未知病原等診斷問題,。《農財寶典》：您認為當前國產檢測試劑企業(yè)與國外知名企業(yè)之間存在哪些差異,？國外哪些方面是值得學習的，國內又有哪些優(yōu)秀的獨有特色,？王云峰：過去國內檢測試劑盒相較于國外最大的差距就是穩(wěn)定性不好,。表現(xiàn)為幾個方面：不同的人檢測結果不一致；不同時間檢測結果不一致,；試劑盒保存幾個月后檢測結果不一致,。就本公司而言，此類問題已經得到解決,，試劑盒保質期可至少達到 1 年,，并且中試期會采用不同人員對 3~5 批產品進行比對試驗，結果要求保障 100%一致,，讓結果在有限的測試里能夠重現(xiàn),。國內診斷試劑的優(yōu)點和長處則在于對國內的流行株有針對性，從我們現(xiàn)在做的產品來看,，試劑盒的敏感性和特異性可以達到與國外產品相當或更高，符合率在 95% 以上,。我認為現(xiàn)在批準上市的產品在敏感性,、特異性、穩(wěn)定性上已經完全可以替代進口產品,，但限于目前國內通過注冊的產品畢竟是少數(shù),，有些疾病的診斷試劑盒沒有銷量，國內企業(yè)不做，需要用到的時候只能買進口產品,。《農財寶典》：檢測服務近年來被越來越重視,，您如何看待第三方檢測的發(fā)展？是否會成為主流,，以及目前依然存在哪些問題,？王云峰：第三方檢測的需求越來越旺盛。一是政府檢測部門有做流行病學調查,、主動監(jiān)測的任務,，但隨著編制和身份的固化，一類事業(yè)單位一定要去外面購買服務,，這會助長第三方檢測市場的發(fā)展,。二是對養(yǎng)殖集團而言，可以自建檢測實驗室,，而中等養(yǎng)殖企業(yè)自建實驗室運營費用高,，檢測量不飽滿，可能需要購買服務,。三是動保企業(yè)為客戶提供檢測服務,，委托第三方是更合適的，精細化分工才能做得更好,，效率更高,，成本更低。當然,，第三方檢測也處在逐步規(guī)范化的過程中,，政府授權管理還要更細致。出具報告的第三方應當保證公平,、公正,、公開，在檢測過程中使用標準的,、合規(guī),、合法的試劑盒。
